El alumno podrá conocer aspectos actualizados en diseño, administración, seguimiento y finalización de ensayos clínicos de fase 3, con especial énfasis en Buenas Prácticas Clínicas

• Describir un ensayo controlado aleatorizado – PICOTS
• Reconocer la diferencia entre estudios de superioridad, no-inferioridad y equivalencia
• Entender conceptualmente los factores que determinan el tamaño de muestra necesario
• Entender conceptualmente la diferencia entre el análisis interino y el análisis al final del estudio
• Reconocer los aspectos éticos que dictan los procesos de estudios experimentales en seres humanos

• Aspectos básicos de diseño de estudios experimentales
• Consideraciones éticas del diseño
• Tipos de diseño de estudios experimentales
• Consideraciones del diseño:
• Aspectos prácticos de conducción:
• Fundamentos de la inferencia estadística para estudios experimentales
• Tipos de hipótesis: superioridad, no-inferioridad, equivalencia
• Factores que determinan el tamaño de la muestra
• Posibles formas de analizar los resultados al final del estudio
• Variaciones del diseño básico donde se asignen grupos de individuos a las intervenciones
• Implicaciones al diseño, ejecución y análisis
• Variaciones del diseño básico
• Análisis al final del estudio
• Análisis durante la conducción
• Guías CONSORT para la publicación de estudios experimentales
• Revisiones sistemáticas y meta-análisis de ensayos clínicos

Profesionales del área de la salud y profesionales de industria farmacéutica interesados en ensayos clínicos.

Se requiere conocimientos básicos de inferencia estadística, en particular, pruebas de hipótesis.

Se realizará prueba online una semana después del término del curso