Diseño y análisis de estudios experimentales aleatorizados: ensayos clínicos y ensayos en conglomerados

Este curso está orientado a presentar las consideraciones estadísticas del diseño, conducción y análisis de estudios experimentales en el área clínica y en salud pública. Se cubren los tradicionales ‘ensayos clínicos’ (randomized controlled clinical trials) así como los estudios experimentales donde por necesidad, se asignan grupos de individuos a los tratamientos (cluster randomized trials). Por ejemplo, cuando las intervenciones se administran a conjuntos, pero se analizan a los miembros del conjunto (ej. múltiples células en tejidos; múltiples alumnos en colegios; múltiples pacientes en consultorios). Se cubren los ajustes necesarios al diseño (ej. tamaño de muestra) y al análisis. Se presentan las consideraciones éticas que dictan la necesidad del análisis estadístico durante (interim analysis) y al final del estudio.

El alumno podrá conocer aspectos actualizados en diseño, administración, seguimiento y finalización de ensayos clínicos de fase 3, con especial énfasis en Buenas Prácticas Clínicas (ICH-E6 y OMS).

• Describir un ensayo controlado aleatorizado – PICOTS
• Entender conceptualmente la diferencia entre el análisis interino y el análisis al final del estudio
• Entender conceptualmente los factores que determinan el tamaño de muestra necesario
• Reconocer la diferencia entre estudios de superioridad, no-inferioridad y equivalencia
• Reconocer los aspectos éticos que dictan los procesos de estudios experimentales en seres humanos

• Aspectos básicos de diseño de estudios experimentales
  • Consideraciones éticas del diseño
  • Tipos de diseño de estudios experimentales
  • Especificación del PICOTS
  • Factores que determinan el tamaño de la muestra

• Aspectos prácticos de conducción de estudios experimentales
  • Guías internacionales de Buenas Prácticas Clínicas (ICH-E6 y OMS)
  • Monitoreo interno y externo del estudio – integridad, seguridad, eficacia e inutilidad (futility)

• Aspectos del análisis de estudios experimentales
  • Fundamentos de la inferencia estadística para estudios experimentales
  • Tipos de hipótesis: superioridad, no-inferioridad, equivalencia
  • Análisis al final del estudio – primario y secundarios
  • Análisis durante la conducción del estudio (análisis interino)

• Variaciones del diseño básico donde se asignan grupos de individuos a las intervenciones
  • Implicaciones al diseño, ejecución y análisis

• Guías CONSORT para la publicación de estudios experimentales
• Revisiones sistemáticas y meta-análisis de ensayos clínicos

Estudiantes de postgrado en las áreas de salud pública, epidemiología y áreas afines. Profesionales del área de la salud y profesionales de industria farmacéutica interesados en ensayos clínicos.

Se requiere conocimientos básicos de estadística descriptiva e inferencial. Se recomienda tener experiencia en estudios epidemiológicos, ya sea observacionales o experimentales.

• Clases expositivas, lecturas en horario no presencial.

• Este curso es evaluado
• Otra forma de evaluación: Evaluado si se requiere crédito bolonia, prueba online