Diseño y análisis de estudios clínicos
VolverInformación General
| Programa | XXIV Escuela Internacional de Verano 2023 |
|---|---|
| Año | 2023 |
| Semestre | Primero |
| Nombre | Diseño y análisis de estudios clínicos |
| Nombre Convenio Marco | |
| Equipo coordinador | Encargado: Faustino Alonso Traviesa Coordinador: Faustino Alonso Traviesa Administrativo: Karla Cifuentes Castillo |
| Equipo docente |
|
| Académicos Externos |
|
| Unidad académica | Programa de Epidemiología |
| Versión | 17 |
| Modalidad | Presencial |
| Tipo de Curso | Postgrado |
| Créditos 30 | 0 |
| Horas del Programa |
Horas directas (sincrónicas y asincrónicas): 20 Horas indirectas: 10 |
| Días y Horarios | Lunes a viernes 9:00 a 13:00 horas |
| Lugar | |
| Cupo alumnos mínimo | 6 |
| Cupo alumnos máximo | 20 |
| Competencias y Habilidades necesarias para la Asignatura (Pre-requisitos) |
Se requiere conocimientos básicos de inferencia estadística, en particular, pruebas de hipótesis. |
| Arancel | $140.000 |
| Duración (semanas) | 1 |
| Fecha Inicio | 09/01/2023 |
| Fecha Término | 13/01/2023 |
Características del Curso
Área Temática
Epidemiología
Fundamentos
Entre los estudios espidemiológicos, encontramos diseños en los cuales el investigador es quien asigna la exposición en forma aleatoria (experimentales) o no aleatoria (cuasiexperimentales). Estas exposiciones pueden ser desde intervenciones grupales o individuales y de distinta naturaleza como estrategias preventivas, modelos de gestión y tratamientos farmacológicos y no farmacológicos, entre otros. De esta forma, los estudios experimentales generan evidencia de muy alta calidad que permiten apoyar con ciencia la toma de decisiones en salud.
Objetivo General
El alumno podrá conocer aspectos actualizados en diseño, administración, seguimiento y finalización de ensayos clínicos de fase 3, con especial énfasis en Buenas Prácticas Clínicas
Objetivos Específicos
- Conocer aspectos básicos del diseño de estudios clínicos
- Distinguir tópicos especiales relacionados a los estudios clínicos
- Identificar aspectos prácticos de la conducción de estudios clínicos
- Identificar principales técnicas de análisis utilizadas en los estudios clínicos
Contenidos/Temas
- Conocer aspectos básicos del diseño de estudios clínicos: Aspectos básicos de diseño: tipos de diseño, selección de participantes, proceso de asignación aleatorio, tamaño de la muestra, enmascaramiento
- Identificar aspectos prácticos de la conducción de estudios clínicos: Aspectos prácticos de conducción: procesos antes de reclutar al primer paciente [finalizar protocolo, elaborar manuales de operaciones, crear sistemas de recolección y manejo de datos, entrenamiento del personal, sistemas de control de calidad], procesos de intervención y seguimiento de participantes, aspectos administrativos de estudios multicéntricos
- Identificar principales técnicas de análisis utilizadas en los estudios clínicos: Análisis I: análisis al final del estudio, análisis de sobrevida, curvas Kaplan-Meier, regresión de Cox, análisis multinivel.
- Identificar principales técnicas de análisis utilizadas en los estudios clínicos: Análisis II: análisis interino, problema de terminación anticipada, comités de monitoreo, finalización del estudio.
- Distinguir tópicos especiales relacionados a los estudios clínicos: Registros de ensayos clínicos Guía CONSORT para la publicación de Ensayos Clínicos. Rueda PRECIS para ensayos clínicos pragmáticos. Metaanálisis
Destinatarios
Profesionales del área de la salud y profesionales de industria farmacéutica interesados en ensayos clínicos.
Metodología
Clases expositivas, lecturas en horario no presencial.
Evaluación escrita presencial si se requiere crédito Bolonia
Formas de Evaluación
- Este curso es evaluado
- Otra forma de evaluación: Evaluado si se requiere crédito bolonia, prueba online
Calendario
| Sesión | Fecha | Hora | Docentes | Contenidos | Modalidad | Actividad |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 09 enero 2023 | 9:00 - 13:00 | Shrikant Bangdiwala | Conocer aspectos básicos del diseño de estudios clínicos: Aspectos básicos de diseño: tipos de diseño, selección de participantes, proceso de asignación aleatorio, tamaño de la muestra, enmascaramiento | Presencial | Clase | |
| 10 enero 2023 | 9:00 - 13:00 | Shrikant Bangdiwala | Identificar aspectos prácticos de la conducción de estudios clínicos: Aspectos prácticos de conducción: procesos antes de reclutar al primer paciente [finalizar protocolo, elaborar manuales de operaciones, crear sistemas de recolección y manejo de datos, entrenamiento del personal, sistemas de control de calidad], procesos de intervención y seguimiento de participantes, aspectos administrativos de estudios multicéntricos | Presencial | Clase | |
| 11 enero 2023 | 9:00 - 13:00 | Shrikant Bangdiwala | Identificar principales técnicas de análisis utilizadas en los estudios clínicos: Análisis I: análisis al final del estudio, análisis de sobrevida, curvas Kaplan-Meier, regresión de Cox, análisis multinivel | Presencial | Clase | |
| 12 enero 2023 | 9:00 - 13:00 | Shrikant Bangdiwala | Identificar principales técnicas de análisis utilizadas en los estudios clínicos: Análisis II: análisis interino, problema de terminación anticipada, comités de monitoreo, finalización del estudio | Presencial | Clase | |
| 13 enero 2023 | 9:00 - 13:00 | Shrikant Bangdiwala | Distinguir tópicos especiales relacionados a los estudios clínicos: Registros de ensayos clínicos Guía CONSORT para la publicación de Ensayos Clínicos. Rueda PRECIS p | Presencial | Clase |
Bibliografía
| Tipo lectura | Tipo contenido | Referencia | Archivos |
|---|---|---|---|
| Básica/Obligatoria | Artículo | Lazcano, Ponce et al. Ensayos clínicos aleatorizados: variantes, métodos de aleatorización, análisis, consideraciones éticas y regulación.2004 |
Lazcano-Ponce et al 2004 Salud Pub Mex - RCTs tutorial1.pdf |
| Básica/Obligatoria | Artículo | CAmacho Sandoval. Tamaño de muestra en estudios clínicos. AMC, vol 50 (1), enero-marzo 2008 |
Camacho 2008 Acta Medica Costarricense - tamano de muestr1.pdf |
| Básica/Obligatoria | Artículo | Manteroal et al. Artículo especial. Revisiones sistemaáticas de la literatura. Qué se debe saber acerca de ellas. c i r e s p . 2 0 1 3 ; 9 1 ( 3 ) : 1 4 9 ? 1 5 5 |
Manterola et al 2013 Cirugia Espanola - revisiones sistematicas1.pdf |
| Básica/Obligatoria | Artículo | Sergio R Muñoz N, Shrikant I Bangdiwala. Análisis interino en ensayos clínicos: una guía metodológica. Rev. méd. Chile v.128 n.8 Santiago ago. 2000 | |
| Básica/Obligatoria | Artículo | Ferrán Catalá -Loópez y Aurelio Tobías. Metaanálisis de ensayos clínicos aleatorizados, heterogeneidad e intervalos de predicción. | |
| Básica/Obligatoria | Artículo | Albert Cobos-Carbó y Federico Augustovski. Declaración CONSORT 2010: actualización de la lista de comprobación para informar ensayos clínicos aleatorizados de grupos paralelos. | |
| Básica/Obligatoria | Artículo | Stephen P. Glasser and George Howard. Clinical Trial Design Issues: At Least 10 Things You Should Look For in Clinical Trials. | |
| Básica/Obligatoria | Artículo | J. Pascual, D. Hernández, I. de Pablo López de Abechuco y M.ª A. Gálvez Múgica. El ensayo clínico: la herramienta básica de investigación con seres humanos. | |
| Básica/Obligatoria | Artículo | Kevin E. Thorpea, Merrick Zwarensteinb, Andrew D. Oxmanc, Shaun Treweekd, Curt D. Furberge, Douglas G. Altmanf, Sean Tunisg, Eduardo Bergelh, Ian Harveyi, David J. Magidj, Kalipso ChalkidoukA pragmatice explanatory continuum indicator summary (PRECIS): a tool to help trial designers. |
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